Smartwatch Blutdruckmessung — warum keine Uhr das Prüfsiegel trägt

Das Wichtigste in Kürze

• 55 Geräte tragen das Prüfsiegel, keines davon ist eine Smartwatch. Die Liste wurde am Datenstand geladen und zeilenweise ausgezählt: 51 Geräte für den Oberarm, 4 für das Handgelenk, verteilt auf OMRON, Beurer, Hartmann, WEPA, boso und Uebe. Eine weitere Bauart kommt in der Liste nicht vor.
• Die vier Handgelenkgeräte sind keine Uhren im Wortsinn. Es sind aponorm Mobil Slim (4G) aus 2026, aponorm Mobil Slim aus 2017 und aponorm Mobil Basis aus 2016, alle drei von WEPA, sowie Tensoval mobil IV aus 2009 von Hartmann. Alle vier arbeiten mit einer Manschette.
• Das Prüfsiegel ist etwas anderes als eine CE-Kennzeichnung. Die Hochdruckliga schreibt auf ihrer Seite, das CE-Zeichen sichere noch keine Messgenauigkeit. Für das Prüfsiegel wird an mindestens 96 Personen aus drei Altersgruppen geprüft, die Hälfte davon Frauen, bei Handgelenkgeräten kommen Prüfungen an zwanzig Diabetikern hinzu.
• Die saubere Trennlinie verläuft nicht zwischen Uhr und Messgerät. Sie verläuft zwischen manschettenlos-optisch geschätzt und mit Manschette gemessen. Für die eine Bauart gibt es keine Eintragung in einer unabhängigen Prüfliste, für die andere gibt es sie.
• In der geprüften Untersuchung der Stiftung Warentest fiel die Funktion durch. Drei Versuchspersonen, 28 Tage, Kalibrierung per Doppelstethoskop, alle sieben Tage eine Messreihe in Ruhe und unter Belastung. Die Werte wichen vor allem unter Belastung ab und lagen dort oft deutlich unter den Referenzwerten.
• Der schwerwiegendste Befund betrifft nicht die Abweichung, sondern die Bewegungslosigkeit. Die Uhr lieferte über 28 Tage sehr konstante Werte; die natürlichen Schwankungen des Blutdrucks erfasste sie nach dem Bericht offenbar nicht.
• Das genormte Prüfverfahren greift bei einer optisch messenden Uhr nicht. Nach dem Bericht lässt sich bei nur einer Messreihe bei gleichbleibendem Blutdruck nicht mit Gewissheit sagen, ob die Uhr wirklich misst oder nur den Kalibrierwert wiedergibt. Das Testurteil für das Vorgängermodell wurde deshalb zurückgezogen.
• Genau ein Hersteller nennt ein Kalibrierintervall. Samsung schreibt auf der deutschen Seite, es müsse alle 28 Tage neu kalibriert werden, und zwar mit drei Messungen innerhalb von 30 Minuten an einem Manschettengerät für den Oberarm. Huawei und Apple nennen keines, aus jeweils unterschiedlichen Gründen.
• Zwei Hersteller ziehen unabhängig voneinander dieselbe Altersgrenze. Samsung schreibt, die App sei nicht für Nutzer mit bekannten Herzrhythmusstörungen oder für Nutzer unter 22 Jahren bestimmt. Apple schreibt, die Bluthochdruck-Mitteilungen seien nicht zur Verwendung von Personen unter 22 Jahren, von Personen mit diagnostiziertem chronischem Bluthochdruck oder von Schwangeren bestimmt.
• Es gibt keine amtliche Liste zertifizierter Smartwatches. Das BfArM schreibt selbst, es verfüge über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen und könne keine pauschalen Entscheidungen zu ganzen Produktgruppen treffen. Belegbar ist dafür die Logik dahinter: Die Zweckbestimmung legt der Hersteller fest, und sie ergibt sich auch aus den Werbematerialien.
• Eine zweite unabhängige Liste bestätigt das Bild. Die Datenbank von STRIDE BP führt am Datenstand die Huawei Watch D und die Watch D2, beide mit Manschette und oszillometrischem Verfahren, aber keinen einzigen Eintrag für Samsung, Apple, Garmin oder Fitbit.

Die Liste der Hochdruckliga, Zeile um Zeile ausgezählt

Die Deutsche Hochdruckliga führt auf ihrer Seite für Betroffene eine Liste der Blutdruckmessgeräte, die ihr Prüfsiegel tragen. Es gibt sie in zwei Formen, als Tabelle auf der Seite selbst und als PDF-Datei zum Herunterladen. Beide wurden am Datenstand abgerufen und miteinander verglichen; sie stimmen in jeder Zeile überein. Die PDF-Datei trägt als Erstellungsdatum den 18.08.2026, war zum Zeitpunkt dieser Auswertung also wenige Tage alt. Der Kopf der Tabelle nennt vier Spalten: Jahr, Typ, Hersteller und Modell. In der Spalte Typ gibt es genau zwei Werte, nämlich Oberarm und Handgelenk.

Ausgezählt ergibt das 55 Datenzeilen. 51 davon tragen in der Spalte Typ den Wert Oberarm, 4 den Wert Handgelenk. Die Jahreszahlen reichen von 2005 bis 2026. Am dichtesten besetzt sind die Jahre 2019 mit neun Eintragungen und 2023 mit acht. Unter den Modellnamen findet sich kein einziger, der eine Smartwatch, einen Fitness-Tracker oder eine App bezeichnen würde. Eine Volltextsuche über die gesamte Datei nach den Zeichenfolgen Apple, Samsung, Huawei, Garmin, Withings, Fitbit, Google, Xiaomi und Amazfit ergibt null Treffer. Die Zeichenfolge Smartwatch kommt weder in der Liste noch im begleitenden Text der Übersichtsseite vor.

Die vier Eintragungen für das Handgelenk verdienen einen eigenen Blick, weil sie in Ratgebertexten gern als Beleg dafür herhalten, dass auch am Handgelenk geprüft werde, und weil daraus dann ein Schluss auf Smartwatches gezogen wird, den die Liste nicht trägt. Es handelt sich in allen vier Fällen um Messgeräte mit einer Manschette, die um das Handgelenk gelegt und aufgepumpt wird. Von einer Uhr haben sie nichts als den Tragort.

Eine Einschränkung gehört unmittelbar dazu, und sie ist wichtig genug, um sie nicht ans Ende zu schieben. Die Hochdruckliga schreibt auf derselben Seite, dass sie Blutdruckmessgeräte auf Antrag der Gerätehersteller prüft. Die Liste ist also kein Marktüberblick, sondern eine Sammlung derjenigen Geräte, für die ein Hersteller eine Prüfung beantragt und für die diese Prüfung ein positives Ergebnis erbracht hat. Aus einem fehlenden Eintrag folgt deshalb nicht, dass ein Gerät die Prüfung nicht bestanden hätte. Es folgt nur, dass es die Prüfung nicht bestanden vorweisen kann. Diese beiden Sätze klingen ähnlich und bedeuten etwas sehr Verschiedenes.

Was das Prüfsiegel prüft und was eine CE-Kennzeichnung nicht ist

Kaum ein Missverständnis ist in diesem Themenfeld so verbreitet wie die Gleichsetzung von CE-Kennzeichnung und Gütesiegel. Die Hochdruckliga räumt damit in einem einzigen Satz auf, der auf ihrer Übersichtsseite steht: Viele im Handel erhältliche Blutdruckmessgeräte lieferten nur unzuverlässige Werte, und das CE-Zeichen sichere noch keine Messgenauigkeit. An anderer Stelle derselben Seite steht es noch deutlicher: Blutdruckmessgeräte dürften in Deutschland zwar nur vertrieben werden, wenn sie das Medizinprodukterecht einhalten, dieses gewährleiste aber noch keine hinreichende Messgenauigkeit.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beschreibt denselben Sachverhalt aus der Perspektive der Behörde und formuliert dabei einen Satz, den man sich merken sollte: Allgemein würden Medizinprodukte in Europa weitgehend eigenverantwortlich durch den Hersteller in Verkehr gebracht. Eine CE-Kennzeichnung ist damit die Erklärung eines Herstellers, dass sein Produkt die einschlägigen Anforderungen erfüllt, in vielen Fällen unter Einbindung einer Benannten Stelle. Sie ist kein Urteil einer unabhängigen Instanz über die Genauigkeit einer einzelnen Messung, und sie sagt nichts darüber, ob ein bestimmtes Gerät seinen Wert an einem Referenzverfahren nachgewiesen hat.

Das Prüfsiegel der Hochdruckliga ist demgegenüber eine Prüfung mit einem festen Protokoll, das nach den Angaben der Organisation seit 1999 angewendet wird. Beauftragt wird ein unabhängiges Prüfinstitut, dessen Name dem auftraggebenden Hersteller nicht genannt wird. Geprüft wird an mindestens 96 Personen aus drei Altersgruppen; die Hälfte der Testpersonen sind Frauen. Bei Geräten für das Handgelenk kommen nach den Angaben der Hochdruckliga Prüfungen an zwanzig Diabetikern hinzu, und für den Einsatz bei Schwangeren gibt es einen eigenen Prüfungsteil. Die Vergleichsmessung erfolgt manuell durch zwei unabhängig voneinander arbeitende Spezialisten, die beim Durchfluss des Blutes entstehenden Geräusche abhören.

Die Hochdruckliga grenzt sich auf derselben Seite auch von der Stiftung Warentest ab, und zwar mit einer Zahl: Die Stiftung Warentest prüfe die Messgenauigkeit an 32 statt an 96 Probanden, bewerte dafür aber auch die Benutzerfreundlichkeit. Durch den geringeren Prüfumfang sei aus Sicht der Hochdruckliga statistisch kein ausreichendes Urteil über die Messgenauigkeit eines Gerätes möglich. Diese Abgrenzung ist hier nicht wiedergegeben, um eine der beiden Organisationen zu bewerten, sondern weil sie zeigt, wie unterschiedlich zwei seriöse Prüfinstanzen denselben Gegenstand angehen können. Wer eine Zahl aus einem Prüfbericht zitiert, sollte wissen, unter welchem Protokoll sie entstanden ist.

Und noch eine Einschränkung nennt die Hochdruckliga selbst: Mit dem Prüfsiegel werde nur die Messgenauigkeit getestet, nicht die weitere Benutzerfreundlichkeit. Ein Siegel auf der Verpackung sagt also nichts darüber, ob ein Gerät bequem sitzt, verständlich anzeigt oder leicht zu bedienen ist. Es sagt etwas über eine einzige Eigenschaft, und genau diese eine Eigenschaft ist die, um die es in diesem Text geht.

Optisch geschätzt oder mit Manschette gemessen: die eigentliche Trennlinie

Der Satz, eine Smartwatch könne keinen Blutdruck messen, ist falsch. Der Satz, eine Smartwatch könne den Blutdruck messen, ist ebenfalls falsch. Beide scheitern daran, dass unter demselben Wort zwei technisch grundverschiedene Verfahren stecken, für die eine völlig unterschiedliche Beleglage besteht. Wer diese Trennlinie nicht zieht, redet aneinander vorbei, und Herstellermarketing profitiert von genau dieser Unschärfe.

Auf der einen Seite steht das manschettenlose, optische Verfahren. Ein Sensor an der Unterseite des Gehäuses leuchtet in die Haut, misst das zurückgeworfene Licht und wertet aus, wie sich das Blutvolumen im Gewebe im Takt des Herzschlags verändert. Dieses Signal heißt Photoplethysmogramm. Aus ihm allein ergibt sich kein Druck; er wird von einer Software berechnet, die zuvor an einem Referenzwert ausgerichtet worden ist. Auf der anderen Seite steht das oszillometrische Verfahren mit einer echten Manschette. Sie baut Druck auf, drückt die Schlagader ab und wertet die Druckschwankungen beim Ablassen aus. Das ist das Verfahren, das jedes Gerät aus der Apotheke verwendet, und es ist auch das Verfahren, das in allen 55 Geräten der Prüfsiegel-Liste steckt.

Es gibt eine dritte Kategorie, die häufig mit den ersten beiden verwechselt wird, obwohl sie mit Blutdruckmessung gar nichts zu tun hat: die Mitteilung über auffällige Muster. Hier entsteht kein Zahlenwert, es wird nichts angezeigt, was man notieren könnte, und es gibt nichts, was sich mit einem Manschettengerät vergleichen ließe. Wer über die Zuverlässigkeit von Blutdruckwerten aus Smartwatches diskutiert, sollte diese dritte Kategorie sauber heraushalten. Wie die Abgrenzung bei der verwandten Herzfunktion aussieht und was dort tatsächlich zertifiziert ist, ist gesondert im Beitrag zur Smartwatch mit EKG-Funktion aufbereitet; dieser Ratgeber bleibt beim Blutdruck und behandelt das EKG nicht mit.

Die Trennlinie erklärt auch, warum die Prüfsiegel-Liste so aussieht, wie sie aussieht. Das Prüfprotokoll der Hochdruckliga vergleicht einen Gerätewert mit einem manuell abgehörten Referenzwert. Ein Verfahren, das seinen Anker selbst von einem Manschettengerät bezieht, lässt sich in einem solchen Aufbau nur schwer prüfen, weil es ohne diesen Anker gar keinen Wert liefert. Das ist keine Entschuldigung für das Fehlen in der Liste, aber es erklärt, warum die Frage nach einer unabhängigen Prüfung bei dieser Bauart technisch schwieriger zu beantworten ist als bei einem Gerät mit eigener Manschette.

Was die Untersuchung der Stiftung Warentest ergeben hat

Die Untersuchung ist deshalb so aufschlussreich, weil sie nicht die naheliegende Frage stellt. Die naheliegende Frage wäre gewesen, ob eine Uhr direkt nach der Kalibrierung einen brauchbaren Wert anzeigt. Diese Frage war schon einmal gestellt und mit einem freundlichen Ergebnis beantwortet worden. Die neue Untersuchung stellt stattdessen die schwierigere Frage: ob eine Uhr über vier Wochen hinweg weiter misst. Und sie tut das mit einem Aufbau, der nach dem Bericht drei Versuchspersonen 28 Tage lang die Uhr tragen ließ, sie zu Beginn mit einem Doppelstethoskop kalibrierte und danach alle sieben Tage eine Messreihe in Ruhe und unter Belastung durchführte, jeweils parallel zum medizinischen Messverfahren.

Der Befund, an dem am meisten hängt, ist nicht die Abweichung, sondern die Konstanz. Eine Messgröße, die sich im Tagesverlauf und über Wochen bewegt, wird von einem Gerät wiedergegeben, das über 28 Tage nahezu denselben Wert zeigt. Zusammen mit der Beobachtung, dass sich bei nur einer Messreihe bei gleichbleibendem Blutdruck nicht mit Gewissheit sagen lässt, ob die Uhr wirklich jedes Mal misst oder nur den bei der Kalibrierung eingegebenen Wert wiedergibt, ergibt das eine unangenehme Möglichkeit, die der Bericht offen ausspricht.

Bemerkenswert ist auch, was diese Untersuchung über die Prüfverfahren selbst aussagt. Das nach DIN genormte Verfahren für Blutdruckmessgeräte sieht nach der Beschreibung im Bericht vor, dass zwei medizinische Fachkräfte bei verschiedenen Probanden mehrfach nacheinander messen, abwechselnd mit dem zu prüfenden Gerät und mit einem medizinischen Referenzsystem, und dass Probanden mit eher hohem und eher niedrigem Blutdruck einbezogen werden. Für ein herkömmliches Gerät genügt danach ein Messdurchlauf mit dieser Auswahl. Für eine optisch messende Uhr genügt er nach dieser Erfahrung nicht.

Die zurückgezogene Bewertung des Vorgängermodells ist der letzte Baustein. Sie zeigt, dass ein zu kurzer Prüfaufbau ein Verfahren besser aussehen lassen kann, als es ist, und sie zeigt zugleich, dass eine Prüforganisation bereit war, ein eigenes Urteil einzukassieren, als das auffiel. Für Leserinnen und Leser bedeutet das vor allem eines: Ein einzelner freundlicher Prüfbericht zu einer manschettenlosen Blutdruckfunktion trägt nicht weit, wenn nicht dabeisteht, über welchen Zeitraum geprüft wurde.

Warum die Kalibrierung das Kernproblem der manschettenlosen Verfahren ist

Ein optischer Sensor sieht keinen Druck. Er sieht Licht, das von durchblutetem Gewebe zurückgeworfen wird, und er sieht, wie sich dieses Signal im Takt des Herzschlags verändert. Aus der Form dieser Welle lassen sich Größen ableiten, die mit dem Blutdruck zusammenhängen, aber der Zusammenhang ist von Mensch zu Mensch verschieden und hängt unter anderem von der Beschaffenheit der Gefäße ab. Deshalb braucht jedes manschettenlose Verfahren einen Ankerpunkt, und dieser Ankerpunkt kann nur von einem Gerät kommen, das den Druck tatsächlich aufbaut. Anders gesagt: Ohne ein Manschettengerät im Haushalt funktioniert die manschettenlose Messung gar nicht erst.

Samsung beschreibt das auf der deutschen Seite zum Health Monitor sehr genau. Vor der ersten Nutzung ist ein Profil einzurichten und die Uhr zu kalibrieren. Dafür wird eine Blutdruckmanschette um einen Oberarm gelegt, die Uhr am Handgelenk des anderen Arms getragen und der Blutdruck insgesamt dreimal innerhalb von 30 Minuten gemessen. Die Seite nennt dazu eine Reihe von Bedingungen: mindestens fünf Minuten ruhig sitzen mit gestütztem Rücken, nicht überschlagenen Beinen und flach auf dem Boden stehenden Füßen, während der Messung nicht sprechen und den Arm nicht bewegen, normal atmen und die Atmung weder vertiefen noch verlangsamen. Danach folgt der Satz, um den es hier geht: Damit die Messungen des Blutdrucks genau sind, muss alle 28 Tage neu kalibriert werden.

Diese Zahl steht in einem auffälligen Verhältnis zu der Untersuchung im vorigen Abschnitt. Dort wurde die Uhr zu Beginn kalibriert und dann genau 28 Tage lang beobachtet, also über exakt die Zeitspanne, für die der Hersteller den Anker als gültig ausgibt. Innerhalb dieser vom Hersteller selbst gesetzten Gültigkeitsdauer lieferte die Uhr nach dem Bericht sehr konstante Werte und erfasste die natürlichen Schwankungen offenbar nicht. Das ist kein Fall von zu spät nachkalibriert.

Der zweite Punkt an der Kalibrierung ist ein logischer. Die Genauigkeit einer manschettenlos geschätzten Zahl kann nie besser sein als die Genauigkeit des Geräts, an dem sie ausgerichtet wurde. Wer die Uhr an einem beliebigen Manschettengerät ausrichtet, überträgt dessen Fehler mit. Die Hochdruckliga schreibt zu diesem Punkt, dass viele automatische Geräte bei jeder vierten bis sechsten Messung Fehler von bis zu zehn Millimeter Quecksilbersäule aufwiesen und dass sie ihr Prüfsiegel gerade deshalb vergibt. Ein Fehler, der schon im Ankerwert steckt, wandert unbemerkt in jede einzelne spätere Anzeige der Uhr.

Und der dritte Punkt betrifft die Praxis. Ein Verfahren, das monatlich einen sorgfältig durchgeführten Abgleich mit einem zweiten Gerät verlangt, samt fünf Minuten Ruhe, korrekter Sitzhaltung und drei Messungen in einer halben Stunde, ist kein Verfahren für nebenbei. Wer diesen Aufwand nicht betreibt, betreibt nach den eigenen Angaben des Herstellers keine genaue Messung mehr. Wer ihn betreibt, hat ohnehin ein Manschettengerät zur Hand. Diese Zange ist der Grund, warum die manschettenlose Blutdruckschätzung in ihrer heutigen Form ein schwieriges Versprechen ist.

Was die Hersteller in ihre eigenen Fußnoten schreiben

Herstellerseiten sind für einen Ratgeber wie diesen aus einem bestimmten Grund wertvoll: Was oben in großer Schrift steht, ist Werbung, aber was unten in den Fußnoten steht, ist in aller Regel juristisch geprüft. Die deutschen Produktseiten von Samsung, Huawei und Apple wurden deshalb am Datenstand vollständig ausgelesen und die Fußnotenteile Satz für Satz gelesen. Die Ergebnisse sind aufschlussreicher als jede Werbeaussage, und sie stammen von den Herstellern selbst.

Damit lässt sich die Frage nach dem Kalibrierintervall beantworten und zugleich ehrlich begrenzen. Von den drei Herstellerseiten, die sich am Datenstand vollständig auslesen ließen, nennt genau eine ein Intervall, nämlich Samsung mit 28 Tagen. Bei Huawei kommt das Wort Kalibrierung auf der deutschen Produktseite nicht vor, was für ein Gerät mit eigener Manschette folgerichtig ist. Bei Apple fehlt es ebenfalls, weil dort gar kein Blutdruckwert entsteht. Die deutschen Seiten von Garmin und Withings ließen sich am Datenstand nicht auslesen; sie sind in dieser Zählung nicht enthalten, und der Text behauptet für sie deshalb nichts.

Am meisten überrascht an dieser Auswertung die Übereinstimmung zweier Hersteller in einem Punkt, der praktisch nie zitiert wird. Samsung schreibt im Fußnotenteil der deutschen Seite: Die App ist nicht für Nutzer mit bekannten Herzrhythmusstörungen oder für Nutzer unter 22 Jahren bestimmt. An anderer Stelle derselben Seite steht eine leicht abweichende Fassung, in der Vorhofflimmern von den Herzrhythmusstörungen ausgenommen wird. Apple schreibt im Fußnotenteil zur Watch Series 11, die Bluthochdruck-Mitteilungen seien nicht zur Verwendung von Personen unter 22 Jahren, von Personen mit bereits diagnostiziertem chronischem Bluthochdruck oder von Schwangeren bestimmt. Zwei Hersteller, zwei technisch verschiedene Verfahren, dieselbe Altersgrenze.

Die Liste der Umstände, bei denen die Blutdruck-App nach Samsungs eigener Angabe nicht verwendet werden soll, ist ebenfalls länger, als die Werbung vermuten lässt. Sie umfasst unter anderem Arrhythmie, eine vorherige Herzinsuffizienz oder einen Herzinfarkt, periphere Gefäßerkrankungen, Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie, eine Nierenerkrankung im Endstadium, Diabetes, neurologische Störungen und die Einnahme verschriebener Blutverdünner. Am Ende dieser Aufzählung steht ein Punkt, der zeigt, wie empfindlich das optische Verfahren ist: Tätowierungen an demjenigen Handgelenk, an dem die Uhr getragen wird. Die Seite erklärt dazu an anderer Stelle, die App benötige ein Signal von guter Qualität, und dessen Qualität könne unter anderem von den optischen Eigenschaften des Messbereichs abhängen. Wer eine Uhr für einen bestimmten Anwendungsfall sucht, findet die Auswahlfragen ohne Gesundheitsversprechen in der Übersicht zu Smartwatches am Android-Smartphone zusammengestellt.

Ein letzter Punkt aus denselben Fußnoten betrifft die Verfügbarkeit. Samsung schreibt, dass die Health Monitor-App aufgrund landesspezifischer Beschränkungen bei der Zulassung als Software für ein Medizinprodukt nur auf Uhren und Smartphones funktioniert, die in den Ländern gekauft wurden, in denen der Dienst verfügbar ist. Die Länderliste für die Blutdruckfunktion trägt den Stand 28. Juli 2025 und führt Deutschland auf. Wer ein Gerät im Ausland kauft oder es unterwegs zurücksetzt, kann die Funktion nach diesen Angaben verlieren. Auch das ist eine Eigenschaft, die in Werbematerialien selten hervorgehoben wird.

Die Zweckbestimmung: warum die Werbeaussage Teil des Produkts ist

Es gibt in diesem Themenfeld einen Hebel gegen Herstellermarketing, der zitierfähig ist, und er ist unbekannter, als er sein sollte. Er steht auf der Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Feststellung des rechtlichen Status und der Klassifizierung, und er lautet: Die Zuordnung eines Produktes zu den Medizinprodukten legt der Hersteller mit der Zweckbestimmung fest, die sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung und den Werbematerialien ergibt.

Die drei letzten Wörter sind der Kern. Die Zweckbestimmung entsteht nicht nur aus dem, was in der Gebrauchsanweisung steht, sondern auch aus dem, was ein Hersteller bewirbt. Die FAQ-Liste desselben Instituts formuliert es noch ausführlicher und nennt die Angaben auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial beziehungsweise den Werbe- oder Verkaufsangaben und die Angaben bei der klinischen Bewertung. Wer also eine medizinische Wirkung bewirbt, kann sie nicht gleichzeitig aus der Zweckbestimmung heraushalten. Die Werbung ist Teil des Produkts.

Die Klassifizierung selbst erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung 2017/745. Medizinprodukte werden dabei in vier Klassen eingeteilt, nämlich I, IIa, IIb und III, wobei III die höchste Risikoklasse ist. Verantwortlich für die Klassifizierung ist nach den Angaben des Instituts der Hersteller oder sein Bevollmächtigter, und maßgeblich ist auch dabei wieder die Zweckbestimmung. Die Klassifizierung wird deshalb stets für ein konkretes, einzelnes Produkt festgelegt.

Praktisch bedeutet das zweierlei. Erstens: Wenn irgendwo steht, Smartwatches seien Medizinprodukte einer bestimmten Klasse, dann ist das keine behördliche Feststellung, sondern bestenfalls eine Vermutung über eine Produktgattung, zu der die zuständige Behörde ausdrücklich keine Aussage trifft. Zweitens: Wenn ein Hersteller in seiner Werbung eine medizinische Aussage trifft, ist diese Aussage selbst Teil dessen, woran sein Produkt rechtlich gemessen wird. Das ist der Grund, warum sich die Fußnoten auf Herstellerseiten so vorsichtig lesen, und es ist zugleich der Grund, warum sie so ergiebig sind.

Das Gegenbeispiel: eine Uhr, die tatsächlich eine Manschette hat

Damit diese Seite nicht in denselben Fehler verfällt, den sie anderen vorhält, gehört das Gegenbeispiel ausdrücklich hierher. Es gibt eine am Handgelenk getragene Uhr, die den Blutdruck nach dem etablierten Verfahren misst, und sie ist in Deutschland erhältlich. Huawei beschreibt die Watch D2 auf der deutschen Produktseite mit den Worten, dass der Wrist Ambulatory Blood Pressure Monitor mit der oszillometrischen Methode über eine ultrakleine Handgelenkmanschette und einen hochpräzisen Drucksensor verfügt. Es ist also keine Schätzung aus einem optischen Signal, sondern eine Messung mit aufgebautem Druck, nur in sehr kleiner Bauform.

Zum rechtlichen Status schreibt der Hersteller auf derselben Seite, dass die Funktionen zur Blutdruckmessung und zur ambulanten Blutdruckmessung die CE-Zertifizierung als Medizinprodukt nach der Verordnung 2017/745 erhalten haben, und dass die EKG-App und die Pulswellenanalyse-App jeweils die CE-Zertifizierung als Medizinprodukt-Software nach derselben Verordnung tragen. Uhr und Apps sind nach dieser Darstellung drei getrennte Medizinprodukte, die als eine Einheit im Sinne des Artikels 22 dieser Verordnung arbeiten. Dazu nennt die Seite eine ambulante Messung über 24 Stunden in voreingestellten Intervallen mit Durchschnittswerten für Tag, Nacht und den gesamten Zeitraum sowie einen zulässigen Handgelenksumfang von 13,0 bis 21,0 Zentimetern.

Zwei Einordnungen gehören dazu. Die erste: Auch dieses Gerät steht nicht in der Prüfsiegel-Liste der Deutschen Hochdruckliga. Die Aussage vom Anfang dieser Seite gilt also uneingeschränkt weiter. Die zweite: Die Verfügbarkeit solcher Funktionen ist national beschränkt und ändert sich, weshalb eine Angabe dazu immer nur für den Tag gilt, an dem sie erhoben wurde. Wer prüfen will, ob eine bestimmte Funktion mit dem eigenen Telefon überhaupt zusammenarbeitet, findet die Systemfragen ohne Gesundheitsversprechen in der Übersicht zu Smartwatches am iPhone aufbereitet.

Das Gegenbeispiel ist deshalb wichtig, weil es die Aussage dieser Seite präzise macht. Sie lautet nicht, dass am Handgelenk nicht gemessen werden könnte. Sie lautet, dass eine manschettenlose optische Schätzung und eine oszillometrische Messung mit Manschette zwei verschiedene Dinge sind, für die es unterschiedlich belastbare Nachweise gibt, und dass die Werbung für die erste Bauart von der Glaubwürdigkeit der zweiten profitiert.

Eine zweite unabhängige Liste sagt dasselbe

Eine einzelne Liste ist ein einzelner Datenpunkt. Deshalb wurde für diesen Text eine zweite, von der Hochdruckliga vollständig unabhängige Quelle herangezogen: STRIDE BP, eine internationale wissenschaftliche Organisation ohne Erwerbszweck, die von Fachleuten für Bluthochdruck gegründet wurde und Validierungsstudien für Blutdruckmessgeräte prüft. Sie veröffentlicht Listen validierter Geräte, getrennt nach Anwendung in der häuslichen Selbstmessung, in der Praxis, in der ambulanten Langzeitmessung, bei Kindern und in der Schwangerschaft.

Auf der Startseite steht am Datenstand, dass die Organisation 551 von über 5.000 auf dem Markt verfügbaren elektronischen Blutdruckmessgeräten anerkannt hat und nur 294 davon als bevorzugt empfiehlt. Die Regel für die bevorzugten Geräte ist ausdrücklich formuliert und schließt eine ganze Bauart aus: Bevorzugte Geräte sind Oberarmgeräte mit Manschette, für die mindestens eine anerkannte Validierungsstudie vorliegt, die in den letzten zehn Jahren veröffentlicht wurde und ein aktuelles Protokoll verwendet hat. Ein Gerät am Handgelenk kann in dieser Systematik also validiert sein, aber niemals bevorzugt. In der Liste für die häusliche Messung tragen die Geräte fürs Handgelenk den Zusatz, sie seien wegen der im Alltag schlechteren Genauigkeit gegenüber Oberarmgeräten und wegen Problemen bei der vorschriftsmäßigen Anwendung im Allgemeinen nicht zu empfehlen.

Eine Suche in der Gerätedatenbank ergab am Datenstand Einträge für die Huawei Watch D und die Huawei Watch D2. Die Detailseite zur Watch D2 nennt als Messort Wrist watch cuff, als Verfahren automated oscillometric, als validierte Manschettengrößen 13 bis 16 und 16,1 bis 21 Zentimeter sowie eine Validierungsstudie nach dem Universal Standard ISO 81060-2:2018 mit dem Veröffentlichungsjahr 2025. Suchanfragen nach Samsung, Apple, Garmin und Fitbit ergaben dagegen keinen einzigen Geräteeintrag. Die einzigen Treffer aus dem Umfeld vernetzter Gesundheitsgeräte betreffen Withings, und dabei handelt es sich durchweg um eigenständige Manschettengeräte, nicht um Uhren.

Zwei voneinander unabhängige Prüfinstanzen mit unterschiedlichen Protokollen, unterschiedlicher Trägerschaft und unterschiedlichem Zuschnitt kommen damit zu demselben Bild: Manschettenlose optische Blutdruckschätzungen aus Smartwatches sind in keiner von beiden geführt. Das ist kein Beweis dafür, dass sie falsche Werte lieferten. Es ist der Nachweis, dass für sie kein von unabhängiger Seite geprüfter Genauigkeitsnachweis vorliegt, während er für Dutzende Manschettengeräte vorliegt.

Was die Hochdruckliga zur Selbstmessung schreibt

Zur Auswahl eines Geräts schreibt die Hochdruckliga, es sei am besten in der Apotheke oder im Sanitätshandel zu kaufen, weil sich dort verschiedene Geräte zeigen und vor dem Kauf vergleichen ließen. Die Manschette solle die passende Größe haben; dafür sei der Umfang des Oberarms beziehungsweise des Handgelenks zu messen. Eine Oberarmmanschette solle maximal zwei Drittel des Oberarms abdecken. Weil sich Geräte im Anlegen, im Aufpumpen und im Geräusch unterschiedlich anfühlen, empfiehlt die Organisation ausdrücklich das Ausprobieren vor dem Kauf.

Zu Geräten für das Handgelenk schreibt dieselbe Seite, sie seien meist handlicher und eigneten sich deshalb besonders für Reisen, es bestehe bei ihnen aber leicht die Gefahr, dass sie nicht auf Herzhöhe gehalten werden und die Werte dadurch verfälscht würden. Da die Gefäßquerschnitte am Handgelenk kleiner seien als am Oberarm, könne es bei einer Verhärtung der Blutgefäße schneller zu Messfehlern kommen. Viele Handgelenkgeräte lieferten inzwischen bei korrekter Messtechnik genaue Werte. Bei Gefäßverhärtungen solle mit der Ärztin oder dem Arzt besprochen werden, welches Gerät geeigneter ist.

Für Kinder hält die Seite fest, es solle ein Gerät verwendet werden, für das vom Hersteller eine entsprechend kleinere Manschette als Zubehör erhältlich ist, und es solle generell ein Oberarmgerät sein; Geräte am Handgelenk seien nicht empfehlenswert, auch wenn die Manschettengröße für Kinder passend erscheinen könnte. Wer eine Uhr für ältere Angehörige sucht und dabei Bedienbarkeit, Notruffunktionen und Sturzerkennung gegeneinander abwägt, findet die Auswahlfragen ohne jedes Gesundheitsversprechen im Beitrag zur Smartwatch für Seniorinnen und Senioren aufbereitet.

Zur Datenhaltung schreibt die Hochdruckliga schließlich, dass Vitaldaten bei der Speicherung in einer App in aller Regel auf einem zentralen Server des Herstellers und nicht auf dem Smartphone abgelegt werden, dass der Anbieter darüber informieren solle und dass eine Speicherung in Deutschland ein hohes Datenschutzniveau gewährleiste. Zudem erarbeite die Organisation derzeit Gütekriterien, um digitale Gesundheitshelfer zu bewerten. Ob daraus eines Tages eine Liste entsteht, in der auch Uhren vorkommen, steht dort nicht.

Was dieser Ratgeber nicht beantwortet

Zu einem Text über eine ernste Erkrankung gehört die Liste dessen, was er nicht leistet, genauso wie das, was er belegt. Die folgenden Punkte sind offen geblieben, teils weil die Quellenlage sie nicht hergibt, teils weil sie außerhalb dessen liegen, was ein Ratgeber überhaupt beantworten darf. Wer weiterführende Beiträge dieses Bereichs sucht, findet sie über den Einstieg in das Thema Smartwatches gesammelt.

• Wie stark eine einzelne Smartwatch im Einzelfall abweicht. Auf dieser Seite steht kein Messwert aus einer eigenen Erhebung, weil hier nichts gemessen wurde. Die einzige geprüfte Untersuchung mit Zahlen ist die der Stiftung Warentest, und deren Zahlenteil ist kostenpflichtig.
• Ob sich die bekannte Verzerrung optischer Messung durch Hautpigmentierung auf Smartwatches überträgt. Die Belege, die dazu kursieren, stammen aus der klinischen Pulsoximetrie und damit von anderen Geräten in einer anderen Anwendung. Eine belastbare Quelle, die diesen Befund für Smartwatches und für die Blutdruckschätzung zeigt, ließ sich am Datenstand nicht finden. Deshalb steht auf dieser Seite dazu nichts weiter als dieser Satz.
• Warum ein bestimmtes Modell nicht in der Liste der Hochdruckliga steht. Die Liste entsteht nach den Angaben der Hochdruckliga auf Antrag der Gerätehersteller. Ein fehlender Eintrag kann also bedeuten, dass ein Gerät die Prüfung nicht bestanden hat, er kann aber ebenso gut bedeuten, dass nie eine Prüfung beantragt wurde. Welcher der beiden Fälle bei welchem Hersteller vorliegt, geht aus der Liste nicht hervor.
• Welche Risikoklasse ein bestimmtes Produkt trägt. Das BfArM schreibt selbst, es verfüge über kein Verzeichnis von Produktklassifizierungen in Europa in Verkehr gebrachter Medizinprodukte und könne keine pauschalen Entscheidungen zu ganzen Produktgruppen treffen. Eine amtliche Liste zertifizierter Smartwatches gibt es also nicht, und wer eine solche Liste zitiert, zitiert etwas, das nicht existiert.
• Wie sich die Angaben in einem Jahr darstellen. Die Prüfsiegel-Liste wird fortgeschrieben, die Länderlisten der Hersteller ändern sich, und die Softwarefunktionen einer Uhr können mit einem Update kommen und gehen. Alle Zahlen auf dieser Seite tragen den Datenstand, unter dem sie erhoben wurden.

Häufige Fragen zur Blutdruckmessung mit der Smartwatch