Blutdruckmessgerät eichen, kontrollieren, validieren: wie man die Genauigkeit prüft

Eichen, kontrollieren, validieren: vier Wörter für drei verschiedene Dinge

Wer wissen will, ob sein Blutdruckmessgerät genau misst, stößt auf vier Begriffe, die oft durcheinandergehen. Eichen ist der älteste und für Blutdruckmessgeräte heute der falsche: Geeicht werden sie seit 1998 nicht mehr. Messtechnische Kontrolle heißt, was an die Stelle der Eichung trat, eine regelmäßige Prüfung des Druckmessers. Validierung ist etwas ganz anderes, eine klinische Studie, die zeigt, dass ein Gerätemodell an Menschen richtige Werte liefert.

Und Kalibrieren ist das, was die Hersteller in ihren Anleitungen für den Prüfmodus beschreiben, das Abgleichen des Drucksensors gegen ein Referenzgerät. Kalibrierung ist bei OMRON ausdrücklich keine Garantieleistung, und aponorm schreibt, die messtechnische Kontrolle sei keine Garantieleistung.

Der Unterschied ist nicht nur sprachlich. Eine messtechnische Kontrolle prüft das einzelne Gerät, ob sein Drucksensor stimmt. Eine Validierung prüft das Modell, ob es den Blutdruck am Arm richtig bestimmt. Ein Gerät kann die Kontrolle bestehen und trotzdem nie validiert worden sein. Wer beides auseinanderhält, versteht die Rechtslage auf einen Blick. Die übrigen Seiten zum Thema ordnet die Übersicht zum Blutdruckmessgerät.

Muss man ein Blutdruckmessgerät eichen lassen?

Nein, das geht gar nicht mehr. Der Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt zur messtechnischen Kontrolle beschreibt, dass mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ab dem 7. Juli 1998 an die Stelle der Vorschriften der Eichordnung die messtechnischen Kontrollen traten. Prüfen dürfen seitdem auch andere Stellen als die Eichbehörden.

Wer im Internet liest, Blutdruckmessgeräte seien geeicht, liest eine veraltete Angabe. Auch die Deutsche Herzstiftung schreibt auf ihrer Seite zur Blutdruckmessung noch von geeichten Geräten. Die Rechtsgrundlage dafür gibt es seit fast drei Jahrzehnten nicht mehr.

Wer muss sein Gerät messtechnisch kontrollieren lassen?

Wer es betreibt, also Arztpraxen, Kliniken, Pflegedienste. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung von 2025 regelt die messtechnische Kontrolle in Paragraf 15, und Anlage 2 nennt unter Nummer 1.3 „Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung“ mit einer Frist von zwei Jahren. Die Fristen laufen ab dem Ende des Jahres der Inbetriebnahme oder der letzten Kontrolle.

Wer ein Gerät für sich selbst kauft, ist ausgenommen. Paragraf 1 Absatz 2 Nummer 3 schließt Produkte aus, „die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und benutzt werden“. Für das Gerät im Wohnzimmer gibt es also keine Pflicht. Ältere Merkblätter zitieren noch Paragraf 14; die Verordnung wurde 2025 neu erlassen, die Kontrolle steht jetzt in Paragraf 15.

Und das Gerät von der Krankenkasse?

Dafür gibt es eine eigene Regel. Paragraf 15 Absatz 3 betrifft Geräte, die eine Krankenkasse oder ein anderer Versorgender bereitstellt und die der Hersteller für Laien vorsieht. Sie brauchen keine messtechnische Kontrolle, wenn der Hersteller bescheinigt, dass das Gerät über seine gesamte Nutzungsdauer die zulässige Messabweichung einhält; sonst ist eine Fristverlängerung per Herstellergutachten möglich.

aponorm schreibt in der Anleitung des Mobil Slim, für Geräte auf Kassenrezept sei die Kontrolle alle zwei Jahre nachzuweisen, für privat erworbene nur eine Empfehlung. Ob das nach der neuen Verordnung für das eigene Kassengerät noch gilt, hängt an der Herstellerbescheinigung und an der Kasse. Wie Krankenkassen Hilfsmittel für zu Hause bereitstellen, zeigt am Beispiel einer Lampe die Seite Lichttherapie und Krankenkasse.

Was die messtechnische Kontrolle prüft, und wie genau sie sein muss

Sie prüft den Druckmesser, nicht die Blutdruckbestimmung am Arm. Der Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt nennt als Fehlergrenze für den Manschettendruck höchstens 3 mmHg oder 2 Prozent des angezeigten Werts, der größere Wert gilt. Bei automatischen Geräten beruft er sich auf die Norm DIN EN 80601-2-30.

Genau diese Zahl steht auch in den Anleitungen. boso nennt für das medicus X einen Manschettendruck auf 3 mmHg oder 2 Prozent genau, OMRON, Beurer, HARTMANN und Medisana 3 mmHg. Wer das Gerät kontrollieren lässt, bekommt ein Protokoll und ein Prüfzeichen mit dem Jahr der nächsten Kontrolle, so Paragraf 15 Absatz 7 der Verordnung.

Wer die Kontrolle durchführt, regelt ebenfalls der Hersteller in seiner Prüfanweisung. boso nennt den Hersteller, die Eichbehörde und befugte Personen und liefert einen Prüfmodus mit einem Prüfstecker, den der Hersteller kostenpflichtig abgibt. HARTMANN beschreibt einen Kalibriermodus, aponorm eine Anmeldung zur Kontrolle über die eigene Seite.

Was eine Validierung nach ISO 81060-2 zeigt

Dass das Modell am Menschen stimmt. Die Norm verlangt eine klinische Prüfung mit mindestens 85 Personen, die Referenzmessung mit dem Stethoskop durch zwei Beobachter und eine mittlere Abweichung von höchstens 5 mmHg bei einer Standardabweichung von höchstens 8. Dazu kommen Vorgaben, wie viele Messungen bei hohen Werten dabei sein müssen.

Die Validierung gilt für das Modell und für die Manschette, mit der es geprüft wurde. Das ist wichtig bei großen Armen: Für Manschetten über 42 Zentimeter ist im Vergleich der großen Manschetten bei keinem der fünf Geräte eine Validierung verzeichnet, obwohl drei Hersteller solche Manschetten anbieten.

Das CE-Zeichen ist kein Validierungsnachweis. Die Hochdruckliga nimmt nur Geräte mit CE-Zeichen an und prüft dann zusätzlich, und bei STRIDE BP stehen am 29.10.2026 551 genehmigte Geräte bei mehr als 5.000 elektronischen Geräten auf dem Markt.

Wie findet man heraus, ob ein Gerät validiert ist?

In einem Verzeichnis, nicht auf der Packung. STRIDE BP, eine gemeinnützige Organisation von Hypertonie-Fachleuten, führt eine Suche mit Filtern nach Messort, Hersteller und Verwendung; jede Karte zeigt, für welche Manschettengrößen die Validierung gilt. Ein Stern kennzeichnet Geräte, die nicht selbst geprüft, sondern als gleichwertig mit einem geprüften anerkannt sind.

Die Hochdruckliga führt ihre eigene Liste mit Prüfsiegel. Am 29.10.2026 stehen dort 55 Geräte, 38 davon mit dem Zusatz „ÄP“, baugleich mit einem bereits geprüften. Das Siegel läuft nicht ab: Hersteller dürfen damit werben, solange das Gerät verkauft wird. Wer nachschlägt, sucht nach dem genauen Modellnamen, denn Nachfolger mit ähnlichem Namen stehen oft getrennt.

Wie unterschiedlich die Hersteller selbst darüber reden, zeigt der Vergleich der Oberarmgeräte: Drei der fünf stehen in der Liste der Hochdruckliga, und keiner der drei Hersteller nennt das Siegel in Anleitung oder Datenblatt.

Was das neue Prüfsiegel ab 2026 verlangt

Mit dem Protokoll 2026-06 hat die Hochdruckliga ihr Verfahren umgestellt. Grundlage ist jetzt ein Prüfbericht nach ISO 81060-2 aus einem Prüfzentrum. Zwei unabhängige Fachleute bewerten ihn, zwei Hypertensiologen probieren eingereichte Geräte an 20 Personen im Alltag aus. Dazu kommen Ausschlusskriterien, etwa eine Manschette von mindestens 25 bis 42 Zentimetern am Oberarm und die Anzeige von Pulsunregelmäßigkeit.

Das frühere Protokoll verlangte eine eigene klinische Prüfung mit mindestens 96 Probanden, bei Handgelenkgeräten zusätzlich 20 mit Typ-2-Diabetes. Nach dem neuen ist am 29.10.2026 genau ein Gerät geprüft. Für alle anderen Einträge der Liste gilt das alte Verfahren, für viele davon als baugleiches Modell.

Medizinprodukt der Klasse IIa: was die Nummer am CE-Zeichen sagt

Elektronische Blutdruckmessgeräte zur Selbstmessung sind Medizinprodukte der Klasse IIa. Die EU-Medizinprodukteverordnung ordnet in Anhang VIII Regel 10 aktive Produkte zur Kontrolle vitaler Körperfunktionen dieser Klasse zu, und die Leitlinie der EU-Koordinierungsgruppe MDCG 2021-24 nennt elektronische Blutdruckmessgeräte für Routine und Selbstmessung ausdrücklich als Beispiel.

Klasse IIa heißt, dass eine benannte Stelle an der Konformitätsbewertung beteiligt war; ihre Kennnummer steht neben dem CE-Zeichen. Bei HARTMANN ist es 0123 für den TÜV SÜD, bei boso 0124. Das ist eine Aussage über das Verfahren, nicht über eine klinische Validierung. Welche Uhren als Medizinprodukt zugelassen sind und welche nicht, ordnet die Seite Smartwatch mit Blutdruckmessung ein.

Ab wann die zwei Jahre laufen

Nicht ab dem Kaufdatum. Paragraf 15 Absatz 5 der Verordnung lässt die Frist mit dem Ende des Jahres beginnen, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde. Ein Gerät, das im März in einer Praxis in Betrieb geht, muss also bis zum Ende des übernächsten Jahres geprüft sein.

Dieselbe Vorschrift verlangt eine sofortige Kontrolle, wenn es Anzeichen gibt, dass das Gerät die Fehlergrenzen nicht einhält. Für ein Gerät zu Hause ist das keine Pflicht, aber ein guter Maßstab: Nach einem Sturz lohnt der Vergleich beim Arzt, so wie ihn die Seite Blutdruck richtig messen beschreibt.

Medizinproduktebuch: wer was dokumentieren muss

Für Produkte aus Anlage 2 verlangt Paragraf 13 Absatz 1 der Verordnung ein Medizinproduktebuch, in dem Kontrollen und Störungen festgehalten werden. Ausgenommen sind dort unter anderem Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer, also die klassischen Geräte mit Zeigeruhr.

Für Privatleute spielt das keine Rolle, weil die Verordnung für ihre Geräte gar nicht gilt. Es erklärt aber, warum eine Praxis für das vollautomatische Gerät am Empfang mehr Papier führt als für die Manschette mit Stethoskop im Behandlungszimmer.

Wie oft Geräte bei der Kontrolle durchfielen

Eine der wenigen veröffentlichten Zahlen ist alt. Das Bayerische Ärzteblatt berichtete 2002, die Eichbehörden hätten bundesweit 5.855 Geräte in Praxen und Kliniken geprüft; bei 13,4 Prozent war die Frist abgelaufen, und von 1.396 nachgemessenen Geräten lagen 8,9 Prozent über der Fehlergrenze. Das Zwei-Jahres-Intervall wurde damit bestätigt.

Neuere Zahlen dieser Art fanden sich nicht. Für Heimgeräte gibt es gar keine, weil sie nicht kontrolliert werden müssen. Die Zahl von 2002 zeigt nur, dass Geräte im Dauerbetrieb aus der Toleranz laufen können; sie lässt sich nicht auf Geräte übertragen, die zweimal am Tag benutzt werden.

Was die Hersteller zur Kontrolle schreiben

Unterschiedliches, und manchmal mehr, als das Gesetz verlangt. boso schreibt in den Anleitungen des medicus X und des medicus uno, die Kontrolle sei spätestens alle zwei Jahre durchzuführen, ohne Einschränkung auf professionelle Nutzung. OMRON empfiehlt sie „im Allgemeinen“ alle zwei Jahre. HARTMANN beschränkt die Empfehlung auf professionell genutzte Geräte, Beurer verweist auf die nationalen Bestimmungen, Medisana schweigt.

aponorm unterscheidet als einziger ausdrücklich: Pflicht für gewerbliche Geräte und Kassengeräte, Empfehlung für Privatgeräte. Wer welche Angabe macht, steht je Gerät in den Profilen des Handgelenk-Vergleichs und der beiden Oberarm-Vergleiche.

Der einfachste Test: Vergleich beim Arzt

Die Hochdruckliga beschreibt ihn auf ihrer Seite zu den Messgeräten: dreimal am selben Arm messen, abwechselnd mit der manuellen Messung durch Arzt oder Praxispersonal, innerhalb von 60 Sekunden. Im Durchschnitt sollte das eigene Gerät nicht mehr als 10 mmHg abweichen.

Dieser Vergleich prüft das, worauf es ankommt: ob das eigene Gerät am eigenen Arm mit der eigenen Manschette stimmt. Er ersetzt keine Kontrolle und keine Validierung, aber er ist der einzige Test, den man ohne Labor machen kann. Wer dafür in die Praxis geht, nimmt das Gerät mit und misst so, wie es auf der Seite Blutdruck richtig messen beschrieben ist.

Blutdruck in der Apotheke vergleichen?

Möglich, mit derselben Einschränkung. Ein Vergleich ist nur so gut wie das Vergleichsgerät. In Apotheken stehen Geräte, die beruflich betrieben werden und damit unter die Pflicht zur messtechnischen Kontrolle fallen; HARTMANN nennt Apotheken ausdrücklich als Beispiel für professionell genutzte Geräte, bei denen eine Überprüfung alle zwei Jahre empfohlen sei.

Zwei automatische Geräte gegeneinander zu messen, beantwortet allerdings nur, ob sie sich einig sind, nicht, ob eines richtig misst. Die Hochdruckliga beschreibt den Vergleich deshalb mit der manuellen Messung. Wer kann, macht ihn beim Arzt.

Zwei Geräte zu Hause: was ein Vergleich aussagt

Wenig. Wer ein altes und ein neues Gerät hat und abwechselnd misst, sieht, ob beide ähnliche Werte liefern. Weichen sie stark ab, ist eines falsch, aber welches, zeigt der Vergleich nicht. Dazu kommt, dass Blutdruck von Messung zu Messung schwankt; die Fachgesellschaften verlangen gerade deshalb mehrere Messungen und einen Mittelwert.

Ein Fall, in dem der Vergleich hilft, ist der Wechsel zwischen Oberarm und Handgelenk. aponorm schrieb in einer Anleitung, es könne Abweichungen zur Messung am Oberarm geben, und empfahl den Vergleich. Wann ein Handgelenkgerät überhaupt infrage kommt, steht im Vergleich der Handgelenkgeräte.

Wie alt darf ein Blutdruckmessgerät sein?

Die europäische Leitlinie von 2024 schreibt, Geräte älter als vier Jahre könnten ungenau sein und sollten dann ersetzt werden. Die Hersteller geben eigene Nutzungsdauern an: OMRON für das X4 fünf Jahre oder 30.000 Messungen, boso für das medicus X fünf Jahre, für das medistar+ zehn, HARTMANN fünf. Die Manschette hält meist kürzer, bei boso für das medicus X zwei Jahre.

Ein Gerät, das älter ist, misst nicht automatisch falsch. Es ist nur ein Grund, den Vergleich beim Arzt zu machen. Weicht es ab, lohnt sich zuerst eine neue Manschette, weil sie das Verschleißteil ist, und erst dann ein neues Gerät.

Was tun, wenn das Gerät abweicht?

Zuerst die Messung prüfen, dann das Gerät. Manschettengröße, Herzhöhe und Ruhezeit verschieben die Werte nach Hochdruckliga und Herzstiftung deutlich, bevor der Sensor überhaupt eine Rolle spielt. Wer diese Punkte nach den Regeln der Hochdruckliga abgestellt hat und immer noch mehr als 10 mmHg neben der Arztmessung liegt, hat ein Geräteproblem.

Dann führt der Weg zum Hersteller. Innerhalb der Garantie, bei OMRON, Beurer und HARTMANN fünf Jahre, geht das Gerät mit Kaufbeleg zurück; eine Kalibrierung ist dabei nicht immer abgedeckt, bei OMRON ausdrücklich nicht. boso gibt für die Kontrolle einen Prüfstecker gegen Gebühr ab. Die Anschriften und Garantiewege der Hersteller stehen in den Herstellerkästen im Oberarm-Vergleich.

Ist ein Gerät mit Prüfsiegel genauer?

Es ist belegter. Das Siegel zeigt, dass das Modell oder ein baugleiches eine Prüfung bestanden hat. Ein Gerät ohne Siegel kann genauso gut messen, aber der Beleg fehlt oder liegt an anderer Stelle, etwa bei STRIDE BP. Für Handgelenkgeräte ist das Siegel selten: Nur vier der 55 Geräte in der Liste sind Handgelenkgeräte, von zwei Herstellern.

Das Siegel sagt nichts darüber, ob das eigene Gerät nach Jahren noch stimmt. Dafür gibt es die Kontrolle und den Vergleich. Wer alle drei Ebenen kennt, Modellprüfung, Gerätekontrolle und Alltagsvergleich, kann jede Angabe auf einer Packung einordnen.

Was nicht herauszufinden war

Die Norm ISO 81060-2 selbst war nicht einsehbar; die Normseite wies den Abruf ab, die Anforderungen stammen aus einer veröffentlichten Validierungsstudie und dem Prüfprotokoll der Hochdruckliga. Das US-Verzeichnis validierter Geräte war ebenfalls nicht abrufbar.

Der Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt, aus dem die Fehlergrenze stammt, trägt den Stand 2016. Ob es eine neuere Ausgabe gibt, ließ sich nicht klären. Und welche Krankenkasse welche Herstellerbescheinigung für ihre Kassengeräte vorliegen hat, steht nirgends öffentlich; das lässt sich nur bei der eigenen Kasse erfragen.

Offen ist auch, wie die Hersteller die Kontrolle ihrer Geräte im Alltag anbieten. boso nennt einen kostenpflichtigen Prüfstecker, aponorm eine Anmeldung über die eigene Seite; die Kosten nennt keiner. Wer ein Gerät für eine Praxis kauft, fragt das vor dem Kauf, und wer für sich selbst kauft, braucht die Kontrolle nicht. Die übrigen Fragen zum Kauf beantwortet die Seite zu den großen Manschetten für kräftige Arme.